Stelsel en voorzieningen leggen alleen eisen op die noodzakelijk zijn voor veilige uitwisseling van gegevens op basis van gezamenlijk vastgestelde open standaarden,  

Zorgverleners werken met diverse zorginformatiesystemen die zij afnemen van verschillende marktpartijen. Stelsels zijn bedoeld om de uitwisseling van patiëntgegevens tussen deze systemen te faciliteren met behoud van marktwerking. Daarom moeten eisen aan de systemen waartussen gegevens worden uitgewisseld zoveel mogelijk worden beperkt tot het strikt noodzakelijke en gebaseerd op internationale standaarden om te komen tot: 

gestandaardiseerde uitwisseling van gegevens; 

adequate beveiliging van de uitwisselingsinfrastructuur als geheel; 

functioneren van de uitwisselingsinfrastructuur als geheel, bijvoorbeeld wat betreft beschikbaarheid. 

De (zorg)informatiesystemen kunnen eenvoudig aansluiten op basis van gezamenlijk vastgestelde open standaarden en koppelvlakken. Er worden (nationale extensies van) internationale standaarden gebruikt. Data wordt onafhankelijk van applicaties opgeslagen en beheerd, met procesondersteuning gebaseerd op bij voorkeur (wettelijk) verplicht gestelde open standaarden. 

In een gelijkwaardig speelveld met open interfaces (eventueel op basis van open source) kunnen verschillende ICT-leveranciers en data-organisaties (versneld) diensten ontwikkelen, waardoor de belangen van betrokken partijen goed tot hun recht komen. Voor aangesloten partijen zijn alle mogelijkheden aanwezig om zelfstandig te innoveren en beschikbare kennis, expertise en technologieën te benutten. De markt kan haar werk doen; 

Gebruikers (of hun vertegenwoordigers) zijn middels de governance medeverantwoordelijk voor het beheer en de doorontwikkeling van de voorzieningen

5 Samen

In het informatiestelsel wordt federatief samengewerkt aan afspraken voor data en voor diensten. Iedereen implementeert deze afspraken en is aanspreekbaar op het nakomen van de afspraken en de kwaliteit van de implementatie.

 AP4 Federatief: “we ontwikkelen en beheren het informatiestelsel gezamenlijk”.

Gebruikers (of hun vertegenwoordigers) zijn middels de governance medeverantwoordelijk voor de doorontwikkeling van de voorzieningen ; 

Open speelveld en keuzevrijheid 

8 Keuzevrijheid

Het informatiestelsel hanteert een gelijk speelveld voor alle leveranciers. Afspraken worden gemaakt over het gebruik van standaarden, niet over het gebruik van een product of dienst. Iedere organisatie kiest haar eigen leveranciers voor het implementeren van de standaarden

In een gelijkwaardig speelveld met open interfaces (eventueel op basis van open source) kunnen verschillende ICT-leveranciers en data-organisaties (versneld) diensten ontwikkelen, waardoor de belangen van betrokken partijen goed tot hun recht komen.

Voor aangesloten partijen zijn alle mogelijkheden aanwezig om zelfstandig te innoveren en beschikbare kennis, expertise en technologieën te benutten. De markt kan haar werk doen;

Semantische vertalingen vallen onder de MDR (Medical Device Regulation) verordening, technische transformaties niet. VZVZ voert daarom geen semantische vertalingen uit.

Technische transformaties zijn iets anders dan semantische transformatie. Er kan pas worden gesproken van semantische transformatie als de betekenis van de gegevens bij het interpreteren door een gebruiker (zorgverlener) anders is geworden door een uitgevoerde transformatie. Technische transformaties dienen het doel om gegevensuitwisseling mogelijk te maken tussen systemen die verschillende (versies van) standaarden hanteren. Bij een technische transformatie wordt de semantiek van de informatie niet geraakt.

Er moet dus anders worden omgegaan met  semantische transformaties dan met technische transformaties. Dit volgt uit o.a. Europese richtlijnen.

Uit Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 m.b.t. de MDR volgt dat: 

De software medische informatie moet creëren of modificeren met een medisch doel anders dan de representatie van data aanpassen voor compatibiliteitsdoeleinden om de MDR van toepassing te kunnen verklaren.

Software voor zoeken (dossier ophalen via match op metadata) en/of het ophalen/vragen van informatie niet onder de MDR verordening valt.

Zie ook de NEN-7503-2022 m.b.t. MDR

Technische transformaties om de gegevensuitwisseling tot stand te brengen kennen een ander kader dan semantische transformaties, dat heeft gevolgen voor de technische omgang met die gegevens.

Er is een tussenvorm waarin er door een technische vertaling informatie wegvalt doordat de standaard waar naar omgezet wordt geen ruimte biedt waarin die gegevens (al dan niet één-op-één) kunnen worden overgenomen. Daar moeten we zorgvuldig mee omgaan.

Semantische en technische interoperabiliteit wordt in het informatiestelsel gerealiseerd door te kiezen voor open internationale standaarden. Iedere deelnemer aan het stelsel moet voldoen aan de standaarden die zijn afgesproken

AP14 Een gemeenschappelijk vocabulaire: “onze gegevens zijn uitwisselbaar met een gemeenschappelijk vocabulaire zodat we elkaar kunnen begrijpen”.

AP20 Taal los van transport: “we maken onderscheid tussen taal en transport en koppelen dat los van elkaar”.

Beheerpartijen van de in de gegevensuitwisseling betrokken informatiesystemen maken afspraken over de beschikbaarheid.